假劣药品事件应急预案
操作守册
1 总 则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 工作原则
1.4 事件分级
1.5 统一简称
1.6 适用范围
2 组 织 体 系
2.1 指挥机构
2.2 技术机构
2.3 后勤保障
3 职 责 分 工
3.1 省食品药品监督管理局的职责
3.2 设区市食品药品监督管理局的职责
3.3 县（市、区）食品药品监督管理局的职责
4 应 急 响 应
4.1 预案启动
4.2 报告义务
4.3 响应程序
4.4 新闻发布
5 附 则
5.1 解释修订
5.2 名词解释
5.3 公布生效
1 总 则
1.1 编制目的
为我省各级食品药品监督管理部门快速处置假劣药品提供指导，以切实提高我省各级食品药品监管部门的药品打假快速反应能力，保障人民群众身体健康和生命安全，最大限度地减少假劣药品对社会的危害，确保社会稳定。根据国家现行法律法规，结合我省实际，制订本操作手册。
1.2 编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江西省突发公共卫生事件应急办法》、《江西省人民政府突发公共事件总体应急预案》、《江西省药品和医疗器械不良事件应急预案》等法律法规及规范性文件。
1.3工作原则
各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品,要严格依照法律法规及有关规范性文件予以处理。要根据当地实际积极主动地收集、分析并及时向上级部门报告本辖区内药品市场上出现的假劣药品信息，并依法迅速进行处理，实施科学监管。
各级食品药品监管部门要牢固树立全省一盘棋的思想，充分发挥垂管优势、确保政令畅通，通过建立动态协查快报制度，形成稽查工作的合力。要依据本预案确定的快速反应事项的内容、程序和时限要求，实现一地发现、各地联动、全省通查。
各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品事件，要根据属地原则及时报告并迅速处置。根据假劣药品影响及涉及范围大小等不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级假劣药品事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
1.4 假劣药品事件的分级
符合下列情形之一的，列为特大假劣药品事件，标示为一级。
（1）假药涉案货值金额人民币30万元以上的；
（2）劣药涉案货值金额人民币50万元以上的；
（3）有组织性、成规模制售假药的；
（4）制售假的血液制品、疫苗的；
（5）因假劣药品导致或可能导致人员严重伤亡事件发生的；
（6）省食品药品监督管理局认定的其他情形。
符合下列情形之一的，列为重大假劣药品事件，标示为二级。
（1）假药涉案货值金额人民币20万元以上的；
（2）劣药涉案货值金额人民币30万元以上的；
（3）有组织、成规模制售劣药的；
（4）因假劣药品导致或可能导致人员伤残事件发生的；
（5）设区市食品药品监督管理局认定的其他情形。
符合下列情形之一的，列为较大假劣药品事件，标示为三级。
（1）假药涉案货值金额人民币5万元以上的；
（2）劣药涉案货值金额人民币10万元以上的；
（3）涉及假劣药品制售窝点的；
（4）县食品药品监督管理局认定的其他情形。
1.5 统一简称
在应急处理的过程中，下列单位统一简称，不得擅自更改。省食品药品监督管理局简称“省局”，设区市食品药品监督管理局简称“设区市局”，县（市、区）级食品药品监督管理局简称“县局”，省食品药品检验所简称“省所”，设区市食品药品检验所简称“市所”，樟树市食品药品检验所简称“樟树所”。
1.6 适用范围
本应急预案操作手册适用于在全省范围内发生的，符合1.4要求的假劣药品事件的应急处置工作。
2 组 织 体 系
2.1 指挥机构
按假劣药品事件等级（分级见1.3）和分级响应原则，省食品药品监督管理局负责指挥、协调、处理特大假劣药品事件。省食品药品监督管理局成立特大假劣药品快速处置“应急领导小组”，局长为组长，分管局长为副组长，各有关处室负责人、各设区市局局长为成员。领导小组下设应急处置办公室，办公室设在省局药品市场稽查处。
设区市局处理重大假劣药品事件及县局处理较大假劣药品事件的指挥机构根据当地实际，参照上述体系设置。
2.2技术机构
各级食品药品检验所要根据假劣药品应急处置的要求，建立药品快速检验绿色通道制度，对启动了应急处置预案的涉案药品，要立即抽调人员取样并予以快速检验，检验结果要及时报告相关食品药品监督管理部门。
2.3 后勤保障
各级食品药品监管部门要根据对假劣药品应急处置的需求，调配人员并提供交通工具、取证工具、信息工具等有关物资，提供专项经费，保障应急处置的后勤服务。
各级食品药品监督管理部门要指定专人负责通信网络，接听电话、传真，相关机构应明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。（各地通讯保障联络网见附件二）
3 职 责 分 工
3.1 省食品药品监督管理局的职责
（1）负责全省假劣药品应急处置的指挥、组织、协调工作；
（2）负责做好全省范围内的特大假劣药品事件的组织查处，并可根据具体案情，指定案件的管辖权；
（3）根据具体案情，在全省范围内适时发布预警及公告。
（4）依法对违法单位或个人进行调查处理；
（5）组织、指导各级食品药品监管部门依法对其辖区内的违法单位和个人进行调查处理；
（6）收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。
3.2设区市食品药品监督管理局的职责
（1）负责辖区范围内假劣药品应急处置的指挥、组织、协调工作；
（2）负责辖区范围内重大假劣药品事件的组织查处工作，并根据具体案情，指定案件的管辖权；
（3）根据具体案情，在辖区范围内适时发布预警及公告。
（4）依法对违法单位或个人进行调查处理；
（5）收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。
3.3 县食品药品监督管理局职责
（1）负责本辖区范围内假劣药品应急处置的组织和实施；
（2）负责本辖区范围内发生的较大假劣药品事件查处工作；
（3）依法对违法单位或个人进行调查处理；
（4）收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。
4 应 急 响 应
4.1 预案启动
依假劣药品事件的级别，特大假劣药品事件由省食品药品监督管理局认定后启动相应的应急预案。重大假劣药品事件由设区市局认定后启动相应的应急预案，并立即向省食品药品监督管理局报告。较大假劣药品事件由县局认定后启动相应的应急预案，并立即向设区市局报告。
4.2 报告义务
各级食品药品监管部门在药品监督管理工作中，对符合1.4要求的假劣药品信息必须予以及时报告，实现信息的有效共享。
各级食品药品监管部门报告假劣药品信息时，至少应包括药品名称、规格、批号、数量、生产单位、购销渠道、已发生情况等内容（报告内容见附表一），并可提出启动预案及其级别的建议。
报告应采取书面形式，并加盖有效印章，同时将相关信息录入省稽查信息专网。遇情况紧急，但因条件不具备而难以按照本预案要求的时限报告的，可先通过电话汇报，获得允许后将书面文件传真至上级食品药品监管部门，并立即将相关原件（或注明与原件相符并加盖有效印章的复印件）邮寄至上级食品药品监管部门。
启动一级响应程序后，各设区市局应于每日16：00时前汇总本辖区内涉案药品信息并上报省食品药品监督管理局；启动二级响应程序后，县局应于每日16：00时前汇总本辖区内涉案药品信息并上报市食品药品监督管理局。
4.3 响应程序
各级食品药品监管部门在药品监督管理过程中，发现符合特大假劣药品事件（一级）情形时，按以下程序响应：
（1）信息报告
①县食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品信息（一级），必须在2小时内，依据4.2的要求直接报省食品药品监督管理局，同时抄报所在地设区市食品药品监督管理局。
②设区市食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品事件信息（一级）的，必须在2小时内，依据4.2的要求，报告省食品药品监督管理局。
（2）信息核实
①省食品药品监督管理局接到特大假劣药品事件信息报告后，必须在2小时内部署核查。
②核查人员应立即进行认真核查，并在接到核查通知的12小时内将核查结果报告省食品药品监督管理局。
（3）启动预案与部署查处
①省食品药品监督管理局在收到核查结果报告的2小时内，进行审核并作出是否启动应急预案及部署查处的决定。
②应急预案启动后，省食品药品监督管理局应立即部署在全省范围内依法暂控所有涉案药品，并取样送同级食品药品检验所检验。
③承办单位在接到省食品药品监督管理局部署查处的通知后，应立即组织力量