附件2：
医疗机构药品不良反应监测年度考评细则
目标责任指标
考核要点
分值
评分标准
得分或扣分记录
得分
机构建设
（10分）
1.设立或者指定机构负责药品不良反应报告和监测工作。
5
机构不健全的扣2分，未设立或指定机构的扣5分。
2. 配备专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
5
有专（兼）职人员负责监测工作，但无任命文件的扣1分，未配备人员的扣5分。
制度建立情况（10分）
1.建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2.5
未建立制度扣2.5分。
2.建立药品不良反应病例分析制度并开展工作。
2.5
建立制度、未开展工作的扣2分，未建立制度、未开展工作的扣2.5分。
3.建立通过患者投诉及病例追溯查漏制度并开展工作。
2.5
建立制度、未开展工作的扣2分；未建立制度、未开展工作的扣2.5分。
4.建立药品不良反应监测培训制度并开展培训工作。
2.5
建立制度、未开展培训的扣2分；未建立制度、未开展培训的扣2.5分。
三、监测工作开展情况（20分）
1. 专（兼）职人员每个月应下科室收集药品不良反应病例报告并上报。
10
(查记录)发现 1个月内未下科室收集报告扣5分。
2.临床科室应上报药品不良反应病例报告。
10
（抽查病历）发现一份未报告的不良反应病例扣2分，累计扣满10分为止。
四、报告情况
（60分）
1.年度药品不良反应报告数量完成情况。
35
完成年初下达计划90%以上的得35分；完成70%-89%得20分；完成51%-69%得10分；完成50%以下的不得分。
2.新的、严重的病例报告与分析情况。
25
完成年初下达计划90%以上的得25分；完成70%-89%得15分；完成51%-69%得10分；完成50%以下的不得分。
五、加分项
完成年度药品不良反应报告数和新的、严重的病例报告数。
年度药品不良反应报告数达到年初下达计划100%的加5分，每超额上报1例加0.5分；新的、严重的病例报告数达到年初下达计划100%的加5分，每超额上报1例加1分。（总加分不超过20分）
说明：得分在90分及其以上者为优秀，70分--89分为良好，60分-69分为合格，60分以下为不合格。
附件3:
医疗机构医疗器械不良事件监测年度考评细则
目标责任指标
考核要点
分值
评分标准
得分或扣分记录
得分
机构建设
（10分）
1.设立或者指定专职监测处（室）负责医疗器械不良事件报告和监测工作。
3
机构不健全的扣2分，未设立或指定机构的扣3分。
2. 配备具有相关专业背景的专（兼）职监测员承担本单位的医疗器械不良事件报告和监测工作。
3.5
配备有具有医疗器械专业背景的专（兼）职人员、但无任命文件的扣1分，未配备人员的扣3.5分。
3、在各医疗器械使用科室确定一名医疗器械不良事件监测联络员，及时收集本科室发生的医疗器械不良事件并及时与监测员联系。
3.5
确定有一名联络员的，但未开展收集本科室医疗器械不良事件工作、未与监测员联络的，扣3分。未确定联络员的，扣3.5分。
制度建立情况（10分）
1.建立医疗器械不良事件报告和监测管理制度。
2.5
未建立制度扣2.5分。
2.建立医疗器械不良事件分析制度并开展工作。
2.5
建立制度、未开展工作的扣2分，未建立制度、未开展工作的扣2.5分。
3.建立通过患者投诉及病例追溯查漏制度并开展工作。
2.5
建立制度、未开展工作的扣2分；未建立制度、未开展工作的扣2.5分。
4.建立医疗器械不良事件监测培训制度并开展培训工作。
2.5
建立制度、未开展培训的扣2分；未建立制度、未开展培训的扣2.5分。
三、监测工作开展情况（20分）
1.专（兼）职监测员每个月应下科室收集医疗器械不良事件病例报告并上报。
10
(查记录)发现 1个月内未下科室收集报告扣5分。
2.临床科室主动上报医疗器械不良事件病例报告。
10
（抽查病历）发现一份未报告的不良事件病例扣2分，累计扣满10分为止。
四、报告情况
（60分）
1.年度医疗器械不良事件报告数量完成情况。
35
完成年初下达计划90%以上的得35分；完成70%-89%得20分；完成51%-69%得10分；完成50%以下的不得分。
2.严重的医疗器械不良事件报告与分析情况。
25
完成年初下达计划90%以上的得25分；完成70%-89%得15分；完成51%-69%得10分；完成50%以下的不得分。
五、加分项
完成年度医疗器械不良事件报告数和严重的病例报告数。
100%完成年度医疗器械不良事件报告数的加5分，每超额上报1例加0.5分；100%完成严重的病例报告数的加5分，每超额上报1例加1分。（总加分不超过20分）
说明：得分在90分及其以上者为优秀，70分--89分为良好，60分-69分为合格，60分以下为不合格。