余丽丽
摘要：本文通过研究我国仿制药发展现存的问题，借鉴美国先进的仿制药管理经验，结合我国国情，提出有利于我国仿制药产业发展的对策建议。
关键词：仿制药;美国;困境;对策
中图分类号：F2文献标识码：Adoi：10.19311/j.cnki.16723198.2020.25.006
2016年，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关意见的公告》（2016 年第 106 号）。根据国务院《公告》要求，凡化学药品新注册分类实施前经有关部门批准上市的仿制药，包括国产和进口仿制药及原研药品地产化品种，一律进行一致性评价工作。仿制药一致性评价的实施进程给当前整个医药行业带来强烈的政策震荡，表明我国对提升仿制药整体水平的决心。然而我国医药产业与西方发达国家相比起步较晚、研发水平滞后、药品销售市场竞争不充分，与此同时，我国仿制药在生产流通等方面还存在很多问题，导致一致性评价工作无法全面彻底的实施，这严重阻碍了我国仿制药产业的发展。
目前我国总体仿制药市场规模约为5000亿元，占据近五成的药品消费市场，此外，我国现有的仿制药批文大约占药品批文总量的95%，由此可以看出我国制药企业主要是以生产销售仿制药为主。然而由于我国仿制药产业的集中度过低，导致我国的药品市场同质化竞争较严重，存在大量低水平重复建设现象。这一现象极易引发恶性的价格竞争。
1仿制药产业发展困境
1.1廉价仿制药供不应求
由于我国公立医院主导了药品销售市场，医院拥有合法销售药品获利的权利，因此我国普遍存在“以药养医”的现象，医生不愿意为患者开廉价仿制药，所以患者很难买到廉价仿制药。
1.2前期开发投入过少
我国药品的前期研发工作仅占药企销售总额的1%，相比国外发达国家10%的研发率，我国的药品研发实力相当薄弱。此外，我国药品在研发方面缺乏合理引导，产能分布不均，制药企业大多集中仿制市场效益较好品种，而那些研发难度大、市场占比小的品种往往会被舍弃，因此有很多进口专利药的核心专利即便已经到期多时却仍没有实现仿制。
1.3仿制药的水平较低
药品辅料的质量会直接影响药物的生物利用度和临床疗效，由于我国制药企业制剂工业化水平普遍不高且药检部门在辅料监管方面力度不够，药物辅料质量无法得到切实保障，大量中小药企出于成本考虑会降低对辅料的选用标准，这导致仿制药的药效无法达到原研药水平，这是当下我国仿制药产业的一大短板。
1.4仿制药的国际认可度低
我国虽然是仿制药的生产大国，但距离成为仿制药强国还有很长的路要走。目前我国仿制药在品牌知名度和质量认可度方面与国际一线品牌间仍有较大差距。2015年FDA共批准了575项简化新药申请（ANDA）的申请，其中美国等发达国家占绝大份额，而我国仅占获批数量的1/30。这直接导致我国的药品在欧美等发达国家面前严重缺乏竞争力，在国际市场上没有优势。
2美国仿制药管理的启示
2.1完善数据库查询系统
我国药监部门可借鉴美国FDA的桔皮书数据库系统，为同品种的不同仿制药物的研发提供参照物和评价标准。这不仅可以让仿制药生产企业和药物研发人员及时获取最新的药品信息，更能切实保障仿制药与原研药质量和疗效的一致性。此外根据我国实际情况，NMPA可授权专门负责链接国家专利局的部门，如当专利药商在国家专利局申请专利时，要求其同时填报NMPA备案并上传至系统以备日后核实查验。这不仅能减少许多非必要的专利纠纷，为制药厂商提供便利，一定程度上也推进了我国仿制药一致性评价工作，使其更精准有效地实施。
2.2加速仿制药审批效率
我国仿制药的审批效率低下，随着仿制药一致性评价政策的出台，临床试验审批变得耗时且无意义。为了能更高效地提高我国仿制药审评效率，从根本上解决审评积压问题，我国可参照美国的“一报一批”审评制度，根据当下实际情况对目前申报的仿制药进行相应的调整。此外，我国目前仍缺乏药品审评的专业技术人才，企业大多聘请国外专家参与审评，这不仅影响审评的效率，还增加了企业的资金负担。这里我们可以参照美国的做法，增加专职的审评专家，向企业收取合理的审评费用，建立固定的专家咨询委员会，统一进行审评审批工作。
2.3加大监督力度
近年来，国内部分制药厂商为了快速通过药品的注册审批对相关人员进行贿赂，在利益驱使下，申报作弊行为和行贿受贿案件屡见不鲜，这也是导致我国仿制药水平总体较低的一个重要原因。为营造一个更加公平健康的药品市场，我们可以效仿美国管理法规，通过立法授权NMPA对在药品上市过程中出现的任何违法行为给予“禁令”及巨额财产处罚，凡被NMPA给出禁令的个人或团体，取消其从事药品上市工作資格。
3对策探讨
3.1加强日常监管，保障药品质量
药监部门需加强对药品质量的把控，加大现场检查力度，重点检查企业生产的风险隐患、生产质量管理规范的实施情况及数据的真实可靠情况。督促企业严控源头质量风险，确保原辅料的质量安全，严格按照批准的处方工艺组织生产。在监管中发现应实施整改的项目要进行逐一审查、逐项整治，切实保障通过一致性评价药品品种的质量安全。与此同时，督促企业落实产品供应保障责任，及时召回并处理存在质量安全隐患的药品。
3.2加快审评进度，提升审批效率
药品监管部门可建立绿色通道，做到仿制药随到随审。企业在研发过程中若遇到重大技术问题的，可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的相关规定，及时与药品审评机构进行沟通交流，以减少后期的审评难度。药监部门以《药物研发技术指导原则》为根据严格开展技术审评，充分保障仿制药与原研药质量和疗效的一致性。
3.3支持各型企业健康发展
以药品高质量为发展目标，更高效地推行仿制药一致性评价、“4+7”带量采购等政策，为创新型企业的研究开发项目开通绿色通道，逐步发展一批具备国际竞争力的大型现代药品企业集团。对于有资金技术困难的中小型企业，可给予相应的帮助，如支持企业兼并重组、联合发展等;与此同时，制定激励政策鼓励企业自主延伸产业链，促进药品产业规模化集约化发展。
3.4创建公平竞争环境
持续推进“4+7”药品集中带量采购政策，以真正实现高质量低价格的仿制药对进口原研药进行替代。同时可适当减少政府对药品价格的干预，仿制药品价格在一定程度上需要通过市场机制来调节，这有利于营造市场公平健康的竞争氛围，市场也会进一步扩大，进而高水平的仿制药可以投入量产。
3.5政府给予引导和支持
我国在药物创新研发方面起步晚，政府应加强引导并给予相应的资金援助，同时实施激励政策，如增加新药审评绿色通道、保护市场独占权等;吸引高新技术人才，鼓励企业加强研发生产投入。可通过建立集产、学、研领域为一体的生产研发机构，用国家科技攻关的形式系统解决药品研发的技术难题，这不仅能从根本上降低研发难度和成本，还有利于企业更快速地进入研发过程。
3.6重视国际化进程
借鉴美国等发达国家药品生产及监督管理政策，吸取西方国家支持本国企业发展的经验，并结合“一带一路”政策，提高我国医药工业市场的集中度，鼓励药企在管理体系和质量体系上与国际接轨。与此同时，企业应调整自身产业结构，培养能够参与国际市场竞争的高新技术人才，积极协同国际合作，达到国际主流的认可标准。
4结语
随着我国大力推行仿制药一致性评价工作，审评速度正日益加快，我国仿制药市场的竞争壁垒将逐渐由原来的批文、定价和市场准入转变为研发力、生产力和产品集群。企业能否获得长期稳定的盈利取决于自身的研发创新能力，拥有抢首仿能力的企业即可占据更广阔的市场。由于药品质量标准的提高和目前政府调价，药品质量提高的同时企业还要在生产成本环节进行控制。在新政策的推行下，单一产品运营模式的盈利水平大幅降低，加之新产品的更新速度加快，这使得企业需要打造具有自身优势的产品集群来保持持续的盈利能力和企业竞争力。
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