[摘要]目的：解决中药液体制剂中存在沉淀物的现象。方法：将中药提取液浓缩至规定量，加入活性炭，煮沸15 min左右，放凉至室温后转置于2~6℃的冰柜内48 h；取上清液通过超高速离心机，然后再进行相应的配制，生产出成品。与传统方法生产的成品，在有效成分含量、沉淀、杂质方面进行比较。结果：超高速离心法优于传统的生产方法。结论：超高速离心法能够完全消除液体制剂中的沉淀。
[关键词]液体制剂；沉淀；超高速离心
[中图分类号]R283.6[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2007）10（c）-084-02
中药液体制剂包括汤剂、合剂、糖浆剂、口服液、注射液。传统的生产方法是用煎煮法、浸渍法或渗漉法进行提取，水提醇沉或醇提水沉进行除杂，冷藏静置后再进行过滤、精制，生产出成品。然而这样制得的中药液体制剂在贮藏过程中易产生沉淀，这一直是困扰着中药生产部门的一大难题。为保证药品质量，在生产冬凌草口服液的过程中，我们采用活性炭煮沸和超高速离心除沉淀精制的方法，使液体制剂的澄明度得到改善，沉淀得以消除，达到了理想的效果。
1 仪器与方法
1.1 仪器
GQ45型超高速分离机（辽阳阳光制药机械有限公司，转速：0~30 000 r/min）；752分光光度计（上海第三分析仪器厂）；冰柜；SSI PC2000高效液相色谱仪、SSL-MODEL500紫外检测器、ANASTAR色谱工作站（该三者为一组，检测波长：200~500 nm，美国光谱物理公司）。
1.2 生产工艺
将中药冬凌草提取液浓缩至规定的量，加入其体积0.5%~1.0%、经过500℃隔绝空气加热活化的活性炭，煮沸15 min左右，放凉至常温后转置于2~6℃的冰柜内48 h，取上清液通过超高速离心机后，再进行相应的配制、分装、灭菌，制得成品。
2 结果
2.1 含量测定
采用反相高效液相色谱法[1]，分别对相同条件下采用水提醇沉法和超高速离心法生产的冬凌草口服液中的冬凌草甲素的含量进行测定，各批次的冬凌草口服液中冬凌草甲素的含量见表1。
由表1知，超高速离心法制得的冬凌草口服液中的冬凌草甲素含量稍高。
2.2 杂质的定性测定
取以上各批次经醇沉法和超高速离心法制得的冬凌草口服液各3份，每份2 ml，加入到试管中，再分别滴入1%明胶试液，1%鞣酸试液及0.1%的碘试液，以检查鞣质、蛋白质和淀粉的有无，并观察试管里液体沉淀情况。具体情况见表2。
2.3 各液体放置一段时间后的变化
把以上各批次的冬凌草口服液常温条件下放置6个月，观察沉淀的有无，其结果见表3。
3 讨论
由上述可知，应用超高速离心法和水提醇沉法能达到相同的目的，前者且节省了水提醇沉法生产冬凌草口服液时所需的酒精及回收所需的能源。经过500℃隔绝空气加热活化的活性炭具有较强的吸附性，煮沸过程中活性炭可吸附树脂、蛋白、鞣质、淀粉等一些久置易沉淀的大分子化合物，在超高速离心机内，其被抛向并粘附在离心机转筒内壁上。液体由下而上可调节流量地流出，这样能产生沉淀的物质被分离出来。活性炭用量以0.5%~1.0%为宜，若过少，吸附不完全，甚至有粘性的高分子物质在2~6℃的条件下静置时，会密集地混合，沉积于活性炭颗粒间或其表面，在温度升高或稍有振动时，它们又重新分散开来，悬浮于液体内，在高速离心机内，它们分散得更加细小，当温度降低或再静置时，它们又凝聚在一起，形成沉淀，影响液体制剂的澄明度。若活性炭用量过大，可能在吸附杂质的同时，对一些有效成分也有吸附，从而影响药品疗效。
[参考文献]
[1]李梅荣,鲁彦毫,周萌,等.反相高效液相色谱法测定冬凌草甲素的含量[J].中国中药杂志,2001,26(11):786-787.
（收稿日期：2007-08-14）
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